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检查内容

检查情况

人员及

制度

l

从事药械采购、验收、保管、调配等工作的人员是否为经资格认定的药学专业技术人员：

是口否口

2

是否定期药械管理人员学习药械管理法律、法规：

是口否口

3

药械调剂人员是否每年体检

是口否口

4

是否建立药械采购、验收、保管等制度；

是□否□

药械采购

5

供药单位是否有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及《营业执照》;

是口否口

6

购进的进口药械是否有加盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；

是口否口

7

是否有真实、完整的药械购进记录(应有药械的通用名称、剂型、规格、

批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论以及验收人员的签名，随机抽查在库药械)；

是口否口

药械保管

8

药房是否有防尘、防污染、防虫、防鼠设施：

是口否口

9

药房的是待验药械、合格药械及不合格药械是否采取分区或色标管理：

是□否口

10

药房是否根据需要设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)，并定期记录温湿度：

是口否口

11

库存药械是否分类存放，需避光、低温贮存的药械是否按要求贮存：

是口否口

12

是否有效期药械的管理和警示措施：

是口否口

药械调配

13

药械是否分类摆放、标签清晰规范；

是口否口

14

药剂人员调配处方是否经过核对，并有复核签字：

是口否口

药械质量

15

是否使用假劣药械和宣传疗效的非药械：

是口否口

16

是否未经批准擅自配制制剂：

是口否口

17

是否未经批准擅自调剂使用的其它医院的制剂；

是口否口

不良反应

18

是否建立本医疗机构的药械不良反应收集和报告管理制度：

是口否口

19

是否设置药械不良反应监测机构并指定人员负责药械不良反应的报告：

是口否口

20

是否按规定报告所发现的药械不良反应：

是口否口

存在问题

整改意见

检查人员签名

医疗机构负责人签名

检查时间

符合

不符合

合理缺项

主体资格

1.药店应取得有效的《药品经营许可证》，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》以及抗业药师等从业人员的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。

2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信，

经营条件

3.药店质量管理人员，处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。

4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享，

5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录

购销管理

6.药店采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案，药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。

购销管理

7.药店采购药品应向供货单位常取发票，做到票、账、货、款相符。（连锁门店除外)

&.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。

9.处方药应按规定销售，二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售，储存或陈列应符合相关规定。

网售管理

10.企业自建网站开展药品销售业务的，应当具备有效的《互联网药品信息服务资格证书》。

11.企业应当在自建网站首页或者入驻第三方平台店铺的显著位置展示《药品经营许可证》编号信息。

网售管理

12.企业应当完整保存药晶网络购销经营数据，完整保存时间应当至交易活动结束之日起不少于5年。

13.企业应执行处方药与非处方药分类管理制度，不得无处方、虚假处方或未经执业药师审核而网络销售处方药，搭售/赠送甲类非处方药.

14.企业不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

储存管理

15.药店营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离，

16.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

17.折零药品应集中存放于拆零专柜，折零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号，有效期以及药店名称等内容。

18.冷藏、冷冻药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求.

19.药店设置储存药品的仓库应符合GSP相关规定。

20.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

广告管理

21.店堂内的广告宣传应符合国家相关规定。

质量追踪

22.经营重点品种的，应按照国家有关要求入驻药品追溯平台以及上传追溯信息,

23.药店应按要求开展药品不良反应监测，并上报有关情况。

其它

24.企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

检查结论（存在问题）：

现场处理意见：

检查人员签名：                                        年   月   日

被检查单位意见：

企业法定代表人或其授权人签名:                              年   月   日

监管部门处理意见：

审核人签名：                                         年   月   日